2023年7月13日至14日，由中国药学会主办的ICH临床试验设计及统计分析相关指导原则培训在山东省烟台市顺利举办。本次培训邀请监管机构和业界资深专家，围绕ICH临床试验的对照组选择及统计分析等相关指导原则和我国相关技术指导原则进行了解读和案例分享。

相关专家首先对ICH E10指导原则进行了总体解读，并深入解析了该指导原则中对照组选择的伦理学及统计学考量；详细阐述了盲态管理要点，以及外部对照设计和非劣效/等效设计所对应的统计学要素评价；分享了临床试验报告中对照组选择相关内容撰写经验；介绍了ICH E10在临床试验方案设计中的应用实例及临床试验设计对药品注册的影响。

培训对临床试验设计及统计分析相关的指导原则及具体实践，从监管部门、临床试验机构、药品研发机构的不同视角进行了深入浅出的解读，通过授课专家和参加人员的良好互动，全方位增进了参加人员对于该指导原则的理解，对促进我国临床研究的科学性、规范性及可操作性发挥了积极作用。